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SVP

2015-01-14

Kleines Volumen Parenteralia (SVP) umfassen verschiedene traditionelle und biotechnisch hergestellten Medikamenten. Diese Medikamente sind in der Regel in kleinen Fläschchen (weniger als 20 ml), Fertigspritzen und Ampullen verpackt.,oder als lyophilisiertes Pulver. Viele SVPs müssen aseptische Verarbeitung für ihren Mangel an Hitzestabilität.
Sterilfiltration ist nach der Synthese oder vor dem Befüllen erforderlich. Und es kann sichere Versicherung addieren, wenn entkeimende Filtration an beide Positionen gewöhnt ist. Vorfilter sollte verwendet werden, um die Keimbelastung und Partikel zu reduzieren, andernfalls können sie abschließende Filter vorzeitig verstopfen.
Trennung Ziele
Vorfiltration
Entfernen Sie kolloidale und Partikel Verunreinigungen verlängern die Lebensdauer nachgeschalteter Sterilisierfilter Filter
Abschließende filtration
Bieten eine sterile Filtration erfüllen die Anforderungen der geltenden Verordnung
Anwendungsanforderungen
● Abschließende SterilFilter sollten Bakterien entfernen, ohne Auswirkungen auf die Wirkungen von Arzneimitteln. Deshalb, Diese Filter sollten niedrige Adsorption der pharmazeutische Wirkstoff haben (API), geringe extrahierbare , unpyrogenic und Integrität testbar und sterilisierbar
● Vor und abschließende Filter sollten genügend Durchfluss haben. Abschließende Filter in der Füllmaschine müssen die starken Strukturen haben, zum der Mittel zu vermeiden, die während des pulsierten füllenden Prozesses des Flusses biegen , Andernfalls wird es möglicherweise in Partikel Freigabe führen, tropft oder andere Probleme zu verzichten.
Empfehlung

Filtration Step

Recommendation

Prefiltration

LPM

Sterile venting

LPTA

Final filtration

LPS

Das Letzte beispiel: Zellenkulturmedien Vorbereitung

Der nächste fall: Säugetier Zellkultur Erklärung

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